Наши проекты
Центральизованная клинико-диагностическая лаборатория
В централизованной клинико-диагностической лаборатории ЧУЗ Клиническая больница РЖД-Медицина им. Н.А. Семашко (Москва) установлен модуль Микробиологии ЛИС АКЛ со встроенной системой правил EUCAST, подключен бактериологический анализатор Vitеk 2. Внедрена полная маркировка биоматериала, автоматизированы все лабораторные процессы, включая контроль качества микробиологических исследований и функционал санитарной бактериологии.
Реализована интеграция с МИС Интерин, функционирующей в больнице, а также МИС Инфоклиника у контрагентов.
Внедрение ЛИС АКЛ в Белгородском бюро суд-мед. экспертизы
В ОГБУЗ Белгородское бюро судебно-медицинской экспертизы специалисты ГК АКРОСС реализуют проект комплексной автоматизации лабораторной службы с помощью ЛИС АКЛ. Особенность данного внедрения в том, что все специализированные подразделения учреждения, выполняющие уникальные исследования, связаны единым информационным полем. Такая конфигурация позволит также обеспечить оперативный обмен данными с центральными подразделениями 10-ти удаленных площадок региона.
Экосистема для клинических исследований лекарств в Москве
Москва создала масштабную экосистему для проведения клинических исследований лекарств. Ее развитие позволит ускорить вывод на российский рынок инновационных препаратов и обеспечить ими жителей всей страны. Впервые система была успешно апробирована в рамках исследования первой в мире вакцины от COVID-19. Ожидается, что она поддержит отечественных фармпроизводителей и ускорит импортозамещение.
По словам мэра Москвы Сергея Собянина, столица уже более 20 лет остается в России флагманом в проведении клинических исследований. Только за последние три года столичные медики провели больше 500 испытаний новых лекарственных препаратов – в условиях импортозамещения крайне важная цифра, – отмечал он в своем Telegram.
Мы продолжаем оказывать поддержку фармацевтической отрасли, чтобы у жителей столицы всегда был доступ ко всем нужным препаратам, а мы были уверены в качестве и эффективности лекарств, – подчеркнула вице-мэр Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. Мы сотрудничаем уже с десятью фармкомпаниями, каждая из которых разрабатывает свою линейку препаратов и проводит по несколько исследований одновременно. За последнее время число клинических исследований, запланированных к проведению и уже успешно стартовавших на базе наших медицинских учреждений, выросло более чем вдвое. Это уже 31 исследование по 22 нозологиям, в том числе по профилям онкология, эндокринология, кардиология, пульмонология, гематология и хирургия.
Клинические исследования в Москве
По словам вице-мэра, по 14 исследованиям уже подобраны исследовательские центры на базе московских больниц и поликлиник, еще по пяти процесс подбора проводится в настоящее время. По двум исследованиям оказана помощь в наборе добровольцев, по девяти ведется подготовка развернутых баз пациентов с целью дальнейшей помощи в наборе.
Помимо организационных мер поддержки, правительство Москвы оказывает и финансовую помощь в клинических исследованиях препаратов, актуальных для столичной системы здравоохранения. За финансовой поддержкой уже обратились две фармкомпании по десяти исследованиям. Из них для шести исследований компании обратились за получением не только финансовой поддержки, но и организационной.
Клинические исследования — это обычная практика выведения любого препарата на фармацевтический рынок, пояснил РБК доктор медицинских наук, профессор, главный внештатный специалист по клиническим исследованиям департамента здравоохранения Москвы Сергей Зырянов.
Необходимость клинических исследований
Прежде чем дать больному препарат в реальной практике, необходимо быть уверенным в том, что он эффективен и безопасен, — продолжил эксперт. — Поэтому клинические исследования — это необходимость. По-другому ни один препарат ни в руки врача, ни в руки пациента не попадает.
По словам Зырянова, сейчас перед регистрацией в соответствии с законодательными требованиями необходимо провести три фазы клинических исследований, этот процесс занимает годы, иногда более десяти лет. Поэтому исследования новых лекарств должны проходить на постоянной основе и быть максимально удобными для производителей. В Москве как раз благодаря созданию единой экосистемы для проведения клинических исследований все это возможно и успешно реализуется, — добавил он, отметив здесь особенную важность импортозамещения в текущих условиях и разработки современных отечественных препаратов.
COVID-19: диагностика и последствия
COVID-19 — системная инфекция, которую вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Сейчас заболевание приобрело сезонный характер — новые вспышки наиболее вероятны осенью и зимой.
Осложнения и последствия
Почти 80% инфицированных переносят COVID-19 как обычное ОРЗ, однако его осложнения могут быть крайне опасными. Даже при лёгком или бессимптомном течении коронавирус часто вызывает долгосрочные нарушения в работе органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, ЖКТ и обмена веществ. При подозрении на COVID-19 сдайте простые анализы, чтобы предупредить распространение инфекции, вовремя начать лечение и избежать осложнений.
Диагностика COVID-19
Для диагностики коронавирусной инфекции используют ПЦР-тесты, антигенные тесты и анализы на антитела IgM к вирусу SARS-CoV-2. Пройти тест на COVID-19 можно в отделении или на дому. ПЦР-тест — это высокоточный метод диагностики, который находит частицы генома вируса SARS-CoV-2 в биоматериале пациента. ПЦР-тесты позволяют выявить COVID-19 уже с первых дней заражения.
Медицинские исследования лекарственных препаратов
В большинстве стран мира ограничения на въезд и выезд из-за COVID-19 уже отменены. Но если для путешествия вам необходим документ об отсутствии инфекции — сделайте ПЦР-тест в Гемотест, чтобы получить сертификат на Госуслугах.
Тест на антитела IgM
Антитела IgM — это белки, которые иммунная система вырабатывает для борьбы с инфекцией. Как правило, они обнаруживаются в крови на 5–7-й день после появления симптомов и пропадают через 2–3 месяца.
Анализ на антитела IgM позволяет заподозрить острый период болезни. При высоком уровне этих антител нужно сдать ПЦР-тест, чтобы исключить заразность (вирусовыделение).
Комплексная диагностика ОРВИ
Симптомы COVID-19, гриппа и обычной простуды чрезвычайно похожи. Развёрнутый анализ крови поможет оценить состояние здоровья и выявить воспаление.
После его выполнения вы получите скидку 20% на расширенные исследования из программы Анализы при ОРЗ, гриппе и COVID-19, которые позволят точно установить причину болезни, исключить присоединение бактериальной инфекции и выбрать наиболее эффективное лечение.
Контроль иммунитета к COVID-19
Эффективные тесты на антитела после болезни или вакцинации
Проверить силу иммунитета и узнать, защищён ли организм от коронавирусной инфекции, помогает анализ на антитела IgG.
Это белки — агенты иммунной защиты, которые появляются в крови примерно через 2 недели после вакцинации или встречи с живым вирусом и сохраняются в течение нескольких месяцев.
Устойчивый уровень антител IgG снижает риски заражения и надёжно защищает от тяжёлого течения болезни.
Для оценки иммунного ответа после вакцинации рекомендуется пройти тест на антитела IgG к RBD-домену S-белка. Кровь на анализ желательно сдать не ранее чем через 2 недели после введения вакцины.
Здоровье после COVID-19
Анализы, которые позволяют выявить осложнения после COVID-19
У 10–20% людей, переболевших коронавирусной инфекцией, развивается постковидный синдром — комплекс осложнений, которые сохраняются в течение нескольких недель после выздоровления и могут затрагивать лёгкие, почки, желудочно-кишечный тракт, а также нервную и сердечно-сосудистую систему.
С постковидным синдромом сталкиваются люди любого пола и возраста, даже если они перенесли COVID-19 в лёгкой или бессимптомной форме.
Оценить риск осложнений после COVID-19 или выявить их на ранней стадии помогают специальные комплексные чек-апы, разработанные экспертами Гемотест.
Комплексная проверка здоровья
Скрининг всех систем организма и оценка уровня витаминов
Для тех, кто чувствует потребность в углублённой проверке здоровья, эксперты Гемотест разработали серию программ Страна Гемотест, которая включает базовые чек-апы и расширенные комплексы для проверки сердечно-сосудистой системы, печени, почек и щитовидной железы, а также уровня важнейших микронутриентов.
Для участников программ предусмотрены консультации врачей и специальные скидки.
Клинический центр: особенности исследований
Клинический центр, в котором проводят исследования воспроизведенных препаратов, является отдельным отделением с комфортными палатами для здоровых добровольцев. Завотделом организации и проведения клинических исследований ГКБ № 15 имени О.М. Филатова, Иван Гордеев, рассказал, что каждая палата оборудована санузлом и оснащена видеонаблюдением для наблюдения за добровольцами.
Условия пребывания
Для участия в исследованиях добровольцам не разрешается покидать отделение, покупать продукты, курить или превышать установленную норму потребления воды. Вход и выход осуществляются по электронным картам, все действия строго регламентированы протоколом и контролируются персоналом.
Области исследований
Исследования проводятся как на пациентах, так и на здоровых добровольцах в различных областях медицины. Это включает кардиологию, терапию, хирургию (сосудистую, кардиохирургию), неврологию, офтальмологию, акушерство и гинекологию. Все исследования осуществляются только с согласия участников.
Текущие исследования
В настоящее время в ГКБ№ 15 имени О.М. Филатова проводятся исследования биоэквивалентности препаратов для лечения вирусных инфекций, а также препаратов от ревматоидного артрита. Также проводятся кардиологические исследования, начатые до пандемии коронавируса.
Контроль исследований
При проведении исследований осуществляется контроль соответствия приема препаратов графику и наблюдение за нежелательными явлениями. Все данные фиксируются для последующего анализа статистики. Инструкции к препаратам в основном базируются на нежелательных явлениях, выявленных в ходе клинических исследований.
Благодарим за внимание!
«Также у нас проводятся так называемые наблюдательные исследования, когда большие группы пациентов анализируются в реальной клинической практике на основании достаточно простых, доступных многим врачам анкет, таблиц или электронных систем. С их помощью можно выявить частоту возникновения осложнений, оценить эффективность того или иного лекарственного препарата на очень большой популяции, — поделился Гордеев. — С подбором добровольцев для исследований нам помогает Московский центр инновационных технологий в здравоохранении. Он выступает связующим звеном для всех участников процесса и оказывает действительно большую поддержку. Центр помогает нам выстраивать коммуникацию с фармкомпаниями, проводит образовательные мероприятия для врачей с привлечением ведущих профильных экспертов, решает многие организационные задачи и в целом сопровождает на всех этапах клинических исследований».
Когда в июле 2020 года была поставлена задача организации исследовательского центра для исследования вакцины «Спутник V», команду исследователей формировали из своих же врачей, медсестер, администраторов, рассказала РБК главный врач московской поликлиники № 2 Наталья Шиндряева. Всех их нужно было обучить на сертификат GCP (Good Clinical Practice), который в обязательном порядке должен быть у любого врача-исследователя, напомнила она.
По словам Шиндряевой, единым координационным центром данного исследования был разработан стандарт проведения клинических исследований, который включал обучение всей команды, расписание функционала каждого участника, создание инфраструктуры, навигации, подготовку помещений, где проводили скрининг и вводили вакцину, формирование маршрутизации участников исследования, контроль выполнения всех этапов наблюдения за добровольцами, отклонений и многое другое.
«Клинические исследования вакцины «Спутник V» стали самым масштабным исследованием вакцины от коронавируса в мире, — заметила Шиндряева. — В нем были задействованы 22 исследовательских центра и приняли участие более 33 тыс. добровольцев», — напомнила главврач.
До этого в клинике уже проходили клинические исследования и была аккредитация на все их виды и фазы. Но исследование такого масштаба, когда в короткие сроки нужно было привлечь множество добровольцев, провести им скрининг, ввести вакцину в два этапа, постоянно наблюдать, по ее словам, состоялось впервые.
Исследовательский центр при поликлинике № 2 получил вакцину для исследования одним их первых, подчеркнула она.
С 2020 года сложилось продуктивное сотрудничество с исследовательскими центрами депздрава Москвы, а главное, большую роль в этом взаимодействии сыграл единый координационный центр, отмечают и в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, специалисты которого разработали «Спутник V».
«Результатом данного сотрудничества стало успешное проведение беспрецедентного исследования с участием более 33 тыс. добровольцев и включением более 20 лечебных учреждений города Москвы, — подчеркнули представители центра в разговоре с РБК. — В настоящее время сотрудничество успешно продолжается».
Часто задаваемые вопросы
Какой анализ подтверждает, что человек не заразен для окружающих?
Подтвердить, что человек не заразен для окружающих, поможет ПЦР-тест — мазок из рото- и носоглотки. Отрицательный результат теста с высокой долей вероятности показывает, что инфекции в организме нет.
Иногда ПЦР-тест может дать положительный результат даже после клинического выздоровления. В этом случае подтвердить безопасность человека для окружающих поможет антигенный тест.
Какой тест позволяет выявить COVID-19 при симптомах ОРВИ?
Если у человека развились симптомы ОРВИ, ему нужно обратиться за медицинской помощью. Врач поможет решить, какое именно исследование нужно выполнить. Обычно для выявления коронавируса используются ПЦР-тесты, антигенные экспресс-тесты и анализы на антитела IgM к COVID-19.
Как узнать, что человек недавно перенёс именно COVID-19?
Чтобы убедиться, что человек перенёс именно коронавирусную инфекцию, нужно проверить уровень антител IgM и IgG. Это защитные белки, которые иммунная система начинает вырабатывать после попадания инфекции в организм.
Сначала образуются антитела IgM. Они обнаруживаются в крови на 5–7-й день после появления симптомов и могут сохраняться в организме до 2–3 месяцев.
Антитела IgG появляются через 2 недели после встречи с вирусом и сохраняются в крови в течение нескольких месяцев.
Если у человека не было симптомов COVID-19, какой тест поможет выявить инфицирование в прошлом?
Чтобы узнать, была ли у человека коронавирусная инфекция, можно сдать анализ на антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 либо анализ на антитела IgG к его S- или N-белку.
Антитела IgG сохраняются в крови в течение нескольких месяцев после инфицирования.
Как подготовиться к ПЦР-тесту на COVID-19?
ПЦР-тест не делают пациентам с симптомами ОРВИ, а также тем, кто находится на больничном или на карантине по коронавирусной инфекции. Сдавать анализ можно через 5 дней после исчезновения симптомов ОРВИ.
Накануне анализа нельзя промывать носовые ходы, а в день анализа — использовать назальные капли. За 3 часа до анализа нельзя есть, пить, чистить зубы, полоскать рот, курить, жевать жевательную резинку и использовать средства для освежения дыхания.
Как подготовиться к анализу на антитела к COVID-19?
Анализ на антитела IgM к COVID-19 не делают пациентам с симптомами ОРВИ, а также тем, кто находится на больничном или на карантине по коронавирусной инфекции. Сдавать анализ можно через 5 дней после исчезновения симптомов ОРВИ.
Для анализа на антитела IgG к COVID-19 ограничений нет.
Кровь желательно сдавать с 8 до 11 утра и обязательно — натощак. После последнего приёма пищи должно пройти 8–12 часов, пить можно только негазированную воду.
За 24 часа до анализа откажитесь от алкоголя, интенсивных физических нагрузок, лекарственных препаратов (по согласованию с лечащим врачом). Не курите 1–2 часа перед исследованием.
За 15 минут до анализа немного посидите в лабораторном отделении, отдышитесь и успокойтесь.
Какие документы взять с собой?
Гражданам РФ старше 14 лет для заказа ПЦР-теста или теста на антитела к COVID-19 понадобится паспорт.
Детям младше 14 лет необходимо свидетельство о рождении, родителям — паспорт, опекунам или попечителям — паспорт и постановление об усыновлении / назначении опекуна или попечителя. Если ребёнок сдаёт анализы без законного представителя, то сопровождающий взрослый (даже если это родственник) должен предъявить нотариально заверенную доверенность от законного представителя и паспорт.
При необходимости передачи результата на «Госуслуги» понадобится СНИЛС. Москвичам для отправки результатов в систему ЕМИАС может понадобиться полис ОМС.
Если анализ нужен для выезда за границу, понадобятся данные загранпаспорта: они будут вписаны в сертификат с результатами. Внести эти данные можно самостоятельно при оформлении предварительного заказа на сайте или в лабораторном отделении.
Гражданам других государств для заказа ПЦР-теста, антигенного теста или анализа на антитела к COVID-19 потребуется загранпаспорт или паспорт иностранного государства, а также документ, подтверждающий место пребывания иностранного гражданина на территории РФ.
Нужна ли предварительная запись для тестов на COVID-19?
Анализы на антитела можно сдать в любом лабораторном отделении Гемотест. Предварительной записи нет, приём ведётся в порядке живой очереди.
Список лабораторных отделений Гемотест, которые выполняют ПЦР и антигенные тесты в вашем городе, уточняйте на сайте или по телефону горячей линии 8 800 550-13-13.
Чтобы не тратить время на заполнение документов в лабораторном отделении, можно оформить предварительный заказ на сайте.
Почему нельзя есть или пить перед сдачей ПЦР-теста?
ПЦР-тест очень чувствителен и специфичен, поэтому помогает обнаружить возбудителя коронавирусной инфекции, даже когда у человека ещё нет симптомов болезни.
Для исследования с поверхности рото- и носоглотки берут клетки эпителиальной ткани. Если в образце есть вирусные частицы, тест легко их обнаружит.
Во время еды или питья клетки эпителия проглатываются. Если взять образцы сразу после еды, в пробирку может попасть слишком мало инфицированных клеток — тест покажет ложноотрицательный результат.
Именно поэтому мазок для ПЦР-теста на коронавирусную инфекцию делают через 3 часа после последнего приёма пищи.
Можно ли пользоваться каплями, спреями, антисептиками перед анализом на коронавирус?
Накануне ПЦР-теста или антигенного теста нельзя промывать носовые ходы, а в день анализа — использовать лекарственные средства для местного применения (капли, спреи и другие).
За 3 часа до ПЦР-теста нельзя есть, пить, чистить зубы, полоскать рот, курить, жевать жевательную резинку и использовать средства для освежения дыхания.
Антисептики смывают вирус с поверхности рото- и носоглотки — это может привести к ложноотрицательному результату анализа.
Влияет ли применение косметики (помады, блески и бальзамы для губ) на результат ПЦР-теста?
Материал для ПЦР-исследования берут из зева и носоглотки. Если соблюдать правила взятия мазка и не прикасаться зондом к губам, то косметика не повлияет на результат анализа.
Однако если в пробу случайно попадут посторонние вещества, ПЦР-реакция может замедлиться и тест покажет ложноотрицательный результат. Поэтому декоративную косметику лучше наносить после взятия мазка.
Как узнать результаты анализов?
Результаты анализов появятся в личном кабинете на сайте и придут на электронную почту, указанную при оформлении заказа. Бумажный бланк с результатом можно получить на руки в лабораторном отделении.
Что такое ПЦР-тест на COVID-19?
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) — это основной метод диагностики коронавирусной инфекции. ПЦР-тесты очень чувствительны и специфичны, поэтому помогают обнаруживать вирус даже у бессимптомных носителей.
Во время исследования пробирку с биоматериалом помещают в особые условия, под воздействием которых молекула, кодирующая генетическую информацию вируса, многократно копируется.
Поэтому если в образце было хотя бы небольшое количество вирусных частиц, то через несколько часов их число увеличится до десятков и даже сотен миллионов — это позволяет легко обнаружить возбудителя инфекции. Риск ложноотрицательного результата минимален.
Для исследования с помощью одноразового зонда берут образцы с поверхности рото- и носоглотки. В редких случаях взятие мазка вызывает незначительные неприятные ощущения.
Почему ПЦР-тест может показывать положительный результат даже после выздоровления?
ПЦР-тест — один из основных методов диагностики коронавирусной инфекции. Он с высокой точностью выявляет РНК-молекулы вируса SARS-CoV-2 в клетках рото- и носоглотки даже у бессимптомных носителей.
Некоторые люди, переболевшие COVID-19, получают положительный результат ПЦР-теста даже после клинического выздоровления. Однако это не всегда означает, что в организме есть жизнеспособный вирус.
Подтвердить безопасность человека для окружающих в этом случае помогает дополнительный антигенный тест на SARS-CoV-2, основанный на иммунной хроматографии. По чувствительности он немного уступает ПЦР-тесту, зато результат исследования можно получить уже через полчаса.
Что означают результаты ПЦР-тестов и анализов на антитела?
Результаты ПЦР-тестов и анализов на антитела позволяют определить стадию заболевания и заразность человека для окружающих.
Например, если результат ПЦР-теста отрицательный, значения IgM высокие, а IgG низкие — можно предположить, что вирус уже спустился по дыхательной системе и поражает клетки бронхов или лёгких. Уровни антител говорят об острой фазе заболевания.
Если результат ПЦР-теста отрицательный, значения IgM низкие, а IgG — высокие, значит, человек переболел коронавирусной инфекцией несколько недель назад и, скорее всего, не опасен для окружающих. Подобная картина может наблюдаться и после вакцинации.
Положительный ПЦР-тест и отрицательные результаты тестов на IgM и IgG без симптомов ОРВИ — коронавирусная инфекция в инкубационном периоде. Человек с такими анализами может быть заразен и, вероятно, в скором времени почувствует симптомы COVID-19.
Что такое антитела IgM и IgG и зачем они нужны?
Антитела — это белки, которые производит иммунная система для борьбы с возбудителями инфекций, например патогенными вирусами и бактериями.
После заражения коронавирусной инфекцией в организме человека появляются антитела IgM и IgG.
Выработка антител IgM начинается в конце инкубационного периода инфекции. Эти антитела способны объединяться в более крупные молекулы для быстрой нейтрализации вирусов и бактерий в острой фазе заболевания. Выполнив свою функцию, антитела IgM исчезают из крови.
Вслед за IgM иммунная система синтезирует другие антитела — IgG. Именно они становятся основой иммунитета против инфекции и предотвращают повторное заражение в будущем. Антитела IgG могут обнаруживаться в крови долгое время — от нескольких месяцев до нескольких лет.
Когда в крови появляются антитела IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2?
Антитела IgM можно обнаружить в крови приблизительно через 5 дней после появления симптомов коронавирусной инфекции и не ранее чем через 1–2 недели после попадания вируса в организм.
Наибольшее количество антител IgM определяется через 2–5 недель после заражения. Эти антитела могут сохраняться в организме до 2–3 месяцев, однако их концентрация постепенно снижается.
Одновременно со снижением уровня антител IgM — через 3–5 недель после заражения коронавирусом — начинается выработка других антител, IgG. Они защищают организм от повторного заражения в будущем. Их уровень остаётся высоким долгое время.
Повышение уровня антител IgM говорит о том, что человек болеет сейчас, а повышение антител IgG может свидетельствовать как о заражении, так и о сформировавшемся иммунитете.
Образуются ли антитела, если коронавирусная инфекция протекает бессимптомно?
Даже если коронавирусная инфекция протекает бессимптомно, иммунная система распознаёт вирус и борется с ним. То есть происходит образование антител IgM и IgG.
При бессимптомном течении болезни IgM в крови можно обнаружить не ранее чем через 1–2 недели после заражения, а IgG — через 3–4 недели.
Есть данные, что у людей, которые перенесли коронавирусную инфекцию в бессимптомной форме, количество антител IgM и IgG снижается быстрее, чем у пациентов с ярко выраженными симптомами.
Почему у некоторых людей после COVID-19 ещё долго в крови обнаруживаются антитела IgM?
Динамика снижения уровня антител IgM к вирусу после выздоровления зависит от индивидуальных особенностей иммунной системы человека. В некоторых случаях, даже если у человека нет симптомов болезни, вирус может долго сохраняться в организме. Чтобы выявить его, нужно выполнить ПЦР-тест.
Можно ли повторно заразиться коронавирусной инфекцией?
Переболев COVID-19, человек получает иммунитет, который со временем слабеет, поэтому повторное заражение возможно.
При подозрении на повторное заражение коронавирусной инфекцией следует обратиться к врачу, он поставит точный диагноз. Основной метод диагностики COVID-19 — ПЦР-тест, мазок, который берут из рото- и носоглотки.
Нужно ли проверяться на коронавирус перед вакцинацией от COVID-19?
Если человек перенёс COVID-19, а спустя время планирует пройти вакцинацию от SARS-CoV-2 — анализы на антитела делать не обязательно.
Чтобы исключить заболевание в бессимптомной форме и предотвратить ухудшение состояния, перед вакцинацией можно выполнить ПЦР-тест на коронавирусную инфекцию.
Как долго сохраняется иммунитет к COVID-19?
Согласно данным Министерства здравоохранения РФ, устойчивый иммунитет после вакцинации или перенесённой коронавирусной инфекции сохраняется около 6 месяцев, а к 9–12-му месяцу снижается.
Чтобы проверить индивидуальные показатели иммунной защиты против COVID-19, можно сдать анализ крови на антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2.
Может ли не быть антител к коронавирусу после вакцинации?
Каждый подобный случай должен рассматриваться индивидуально. У людей с иммунодефицитом, заболеваниями кроветворной системы и другими патологиями гипотетически возможно нарушение иммунного ответа на введение вакцины.
Также, чтобы правильно оценить поствакцинальный иммунитет, нужно учитывать особенности лабораторной диагностики. Например, стоит знать, что антитела после перенесённой инфекции и после вакцинации от COVID-19 различаются.
После болезни проверяют количество антител IgG к нуклеокапсидному (N) или спайковому (S) белку вируса SARS-CoV-2. После вакцинации — IgG к RBD-домену S-белка вируса SARS-СoV-2.
Как устроена городская экосистема
По словам Раковой, для проведения клинических исследований лекарств в Москве создана целая экосистема. Фармкомпании и производители лекарственных препаратов имеют возможность выбирать центры для исследований из порядка 90 столичных больниц и поликлиник по 80 терапевтическим областям и всем фазам исследований. В этих учреждениях работают более 7 тыс. квалифицированных специалистов с сертификатами Good Clinical Practice (GCP) и опытом работы более 15 лет.
Следом в контур экосистемы входят городские лаборатории, каждая из которых может стать централизованной в случае проведения многоцентрового исследования. Также работают локальные этические комитеты, Московский городской независимый этический комитет и телемедицинский центр, который дает возможность вести наблюдение за добровольцами дистанционно.
Все городские медорганизации связаны единым цифровым контуром. Он обеспечивает качество и безопасность исследования, поскольку дает врачам доступ ко всей информации о пациенте при формировании базы добровольцев, а также позволяет видеть любое обращение добровольца за медицинской помощью в городе в процессе наблюдения за ним, будь то вызов врача на дом, обращение к специалисту в поликлинику, скорую помощь или факт госпитализации в стационар.
Координацией работы занимается Московский центр инновационных технологий в здравоохранении («Медтех»), а именно созданный в нем департамент поддержки клинических исследований. Благодаря центру компании могут быстрее получить доступ к инфраструктуре города, что упрощает подбор исследовательских центров, добровольцев и решение прочих организационных вопросов.
Слаженная работа всей структуры позволяет запускать исследования в максимально сжатые сроки.
Московский центр инновационных технологий в здравоохранении оказывает помощь в подборе медицинских организаций, подведомственных столичному депздраву, для проведения клинических исследований, рекомендует исследователей, помогает с набором добровольцев, рассказала РБК вице-президент по клинической разработке и исследованиям компании Biocad Юлия Линькова. Существует и ряд других мер, за которыми компания планирует обратиться в будущем в «Медтех», поделилась она.
У Biocad большой опыт проведения клинических исследований на базе московских центров, рассказала Линькова. Два проекта уже запущены на инфраструктуре городской экосистемы: исследование инновационного препарата BCD-180 для терапии анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева), а также исследование препарата дивозилимаб для терапии системной склеродермии.
«Благодаря взаимодействию с «Медтехом» процессы, связанные с включением участников в клинические исследования, прошли максимально эффективно, — отметила вице-президент Biocad. — На данный момент компания ожидает получения разрешения федерального Минздрава на проведение еще пяти клинических исследований в таких нозологиях, как нейробластома, меланома (два клинических исследования), нейрооптикомиелит Девика и рак молочной железы».
Сама по себе инициатива приносит практический результат как для разработчиков препаратов и медицинских учреждений, так и для пациентов, которым порой сложно найти необходимую информацию о проводимых в городе испытаниях, уверен гендиректор компании «Генериум» Даниил Талянский. «Благодаря вовлеченности города в этот сложный процесс мы видим повышение качества проводимых клинических исследований, рост скорости распространения информации в медицинской среде и более высокие темпы включения пациентов», — добавил он. Наличие координационного центра в лице Московского центра инновационных технологий в здравоохранении и объединение в единый цифровой контур клинических центров, лабораторий и заказчиков проведения исследований обеспечивают высокий уровень получаемых результатов, говорит Талянский.
По словам же медицинского директора компании «Р-Фарм» Михаила Самсонова, инициатива находится в русле текущих задач по импортозамещению и обеспечению лекарственной безопасности России. Компания исторически имеет широкую сеть партнерских НИИ и проводит исследования в разных странах мира, но теперь существенно нарастила долю клинических исследований на территории России. «Ключевую роль в их реализации играет тесное сотрудничество с несколькими центрами и городскими клиниками столичного региона, в том числе по линии департамента здравоохранения Москвы», — подчеркнул Самсонов.
Так, на базе двух столичных медучреждений — ГКБ им. Давыдовского и Морозовской детской ГКБ — и двух федеральных проводятся клинические исследования эффективности и безопасности олокизумаба у подростков с ювенильным идиопатическим артритом, рассказал медицинский директор «Р-Фарм».
Эффективность и перспективы экосистемы
Состоявшееся исследование вакцины, которая была разработана НИИ имени Н.Ф. Гамалеи, — яркое подтверждение эффективной работы экосистемы, считает Зырянов.
«Если бы не было такой экосистемы, то организовать подобное исследование за два-три месяца и набрать более 33 тыс. добровольцев стало бы невозможно, — заметил он. — Именно благодаря слаженной и уверенной работе наших коллективов, Единого центра координации, централизированной лаборатории, телемецидинского центра, а также благодаря наличию единой медицинской информационной системы, интегрированной в процесс проведения клинических исследований, нам удалось провести исследование вакцины «Спутник V» на высоком уровне и доказать ее эффективность и безопасность».
В рамках исследования для создания вакцины «Спутник V» Москва всего за 3,5 месяца провела скрининг более 113 тыс. человек и включила в исследование более 33 тыс. добровольцев. Исследование проходило на базе 22 медицинских организаций и было полностью цифровым: вся медицинская документация велась без использования бумаги, исключительно в электронном виде в ЕМИАС.
За все время клинического исследования созданная на базе Диагностического центра лабораторных исследований депздрава Москвы Централизованная лаборатория провела около 820 тыс. исследований. Они выполнялись в течение суток с момента забора биоматериала. Благодаря выстроенной логистике биоматериал поступал в лабораторию в течение четырех часов. Результаты исследований команды видели онлайн в электронном виде.
«Только благодаря очень четкой современной организации, а именно тому, что в Москве абсолютно все этапы оказания медицинской помощи оцифрованы и компьютеризированы, удалось эффективно провести исследование в таких громадных объемах в такие сжатые сроки», — подчеркнул Гинцбург. По его словам, сейчас в фокусе внимания ученых центра — клинические испытания на столичной базе фтортиазинона, препарата для терапии бактериальных инфекций. В планах также проведение клинических исследований принципиально новой вакцины против туберкулеза, направленной не просто на лечение, но на предупреждение, защиту от заражения.
Маргарита Овсянникова, Ольга Ваганова, Любовь Ставцева.
И советом, и деньгами
Столичная экосистема клинических исследований оказывает отечественным фармкомпаниям как организационную, так и финансовую поддержку.
Организационная поддержка подразумевает оценку выполнимости самого клинического исследования, подбор городских медорганизаций с необходимым оборудованием для проведения исследования. Подбираются исследовательская команда и добровольцы. Также город организует взаимодействие с этическими комитетами и юридическое сопровождение.
Москва создала платформу для общения и решения наиболее актуальных вопросов проведения клинических исследований, отметил в разговоре с РБК Зырянов из московского депздрава. Организационная поддержка включает и поиск клинических центров, и решение юридических вопросов, и обеспечение оборудованием, и многое другое. Фармацевтическая компания может обратиться в «Медтех» по любым вопросам и там помогут, заверил он.
Кроме того, к организационной поддержке можно отнести обучение персонала: исследование попросту не состоится, если не будет подготовленного врача или медсестры, которые знают, как проводить клинические испытания, вести документацию, подчеркнул Зырянов. По его словам, за прошлый год были обучены более 500 человек, на этот запланировано обучение почти 600 специалистов. Кроме того, ежемесячно по наиболее значимым вопросам клинических исследований проводятся вебинары — школа «Московский исследователь».
«Город активно вовлечен в поиск центров и врачей-экспертов, выстраивает систему информирования пациентов и добровольцев, — говорит Талянский из «Генериума». — И сейчас, и в дальнейшем эта поддержка крайне необходима, ведь она позволяет ускорить доступ российских пациентов к современной терапии». Как пример успешного сотрудничества он привел испытания назальной вакцины для профилактики коронавируса. «Сейчас мы ведем совместную работу в протоколе по псориазу и планируем начало еще целого ряда исследований в ближайшее время», — поделился планами Талянский.
По словам Линьковой из Biocad, уже на двух проектах компании экосистема показала свою эффективность: в исследовании BCD-180 был завершен набор участников во вторую фазу, которая проходит сейчас. Продолжается набор в третью фазу исследования дивозилимаба для терапии системной склеродермии. «Мы планируем дальше взаимодействовать с «Медтехом» во всех наших многоцентровых клинических исследованиях, а также использовать и другие меры поддержки проведения клинических исследований», — заключила вице-президент компании.
Столичная программа позволяет фармкомпаниям получить и финансовую поддержку, а именно компенсировать часть затрат на проведение клинического исследования. По правилам, сумма компенсации не может превышать половины от общей суммы расходов на проведение исследования в городской медорганизации.
«Москва готова финансово поддержать клинические исследования, посвященные наиболее значимым и важным лекарственным препаратам, которые могут быть применимы в системе столичного здравоохранения, помогут достичь показателей увеличения продолжительности жизни, снижения заболеваемости и так далее, — подчеркнул Зырянов. — Решение о поддержке принимается на заседании клинического комитета при депздраве, а в обсуждении вопроса принимают участие главные внештатные специалисты департамента».
По его словам, за недолгое время существования проекта уже два клинических исследования эту поддержку получают, соответствующие соглашения заключены.
«Так, правительство Москвы выделило 6 млн руб. для поддержки проведения исследований препарата, направленного на лечение хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуры — аутоиммунного гематологического заболевания, связанного с усиленным разрушением элементов крови — тромбоцитов, участвующих в процессах ее свертывания», — рассказала Ракова. Она добавила, что исследуемый препарат — современный биоаналог зарубежного и предназначен для лечения пациентов с тяжелым течением заболевания, при котором в отсутствие терапии может произойти инвалидизация.
«Если бы разработчиков лекарств так поддерживали все, то мы бы уже были впереди планеты всей. Импортозамещение нам было бы не нужно, мы бы сами стали поставщиками принципиально новых, самых инновационных препаратов, — рассказал РБК директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. — Со стороны правительства Москвы, столичного депздрава, наш институт всегда видел поддержку, и не только видел, но и ощущал. И организационную, и материальную».